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精准医疗推进,FDA批准首个协同作用胰岛素泵,可构建糖尿病个性化治疗系统!

2019年02月11日 10:46 分享自转化科学网 点击:[]

美国食品药品监督管理局(FDA)正式批准首个可协同作用的胰岛素泵上市,该胰岛素泵可用于给儿童或成人糖尿病患者进行皮下胰岛素注射。





该仪器由知名糖尿病相关医疗仪器公司Tandem Diabetes Care出品,是一种备用控制器启动型(alternate controller enabled,ACE)输液泵,其最大特色在于可以与其它治疗仪器设备共同作用构造糖尿病治疗系统,这将允许患者根据其自身对不同仪器的需求或喜好选择不同的设备组成不同的系统,如自动胰岛素给药系统(AID),葡萄糖持续监测器(CGM)等。




“糖尿病是一种复杂的疾病,患者需要密切监测以及精心定制的治疗方法。我们从患者社区获悉,对于糖尿病患者而言,定制一套属于自己的糖尿病管理设备对他们来说非常重要。如今科技的进步为糖尿病护理提供了更加量身定制的方法可能,“FDA专员Scott Gottlieb说,“批准可以交互作用的第一台ACE胰岛素泵的上市将有可能帮助更多寻求个性化糖尿病治疗系统的患者,并为未来糖尿病治疗设备的开发人员打开一扇新的大门大门,未来型的ACE胰岛素泵也将能够通过更有效的510(k)审查流程,帮助推进这项创新技术。我们致力于推进帮助改进患者预后的创新,同时也将加强对市场的监管,以确定这些新技术的安全性和有效性。”


该胰岛素泵可以以设定好的速度注射胰岛素,也可以通过连接至系统控制注射速率。它可以连接至糖尿病管理设备(如AID系统)通信并接收药物注射命令,当然,当未连接到其他设备时,也可以自己主动注射胰岛素。这一管理设备系统通常由胰岛素泵泵,CGM和软件组成。

为了方便这一新类型的胰岛素泵的审批、审查以及监管,确保其快速、准确、可靠及安全,FDA还为其建立了一个全新的监管分类使其适用上文中Scott Gottlieb所提到过的510(k)审查流程。

此举也继续印证着美国对于精准医疗政策的重视。





来源:The U.S. Food and Drug Administration



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